Регистрационное удостоверение нужно на ту мебель, которую производитель заявил как медицинское изделие. В обращение допускаются только зарегистрированные медизделия (ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ), реализация незарегистрированных запрещена (ч. 17). Шкаф для документов в кабинете врача или стол персонала остаются мебелью для общественных помещений: их подтверждает декларация о соответствии ТР ТС 025/2012.
Когда мебель становится медицинским изделием
Медицинские изделия закон определяет через назначение, которое дал изделию производитель: профилактика, диагностика, лечение, медицинская реабилитация, мониторинг состояния организма (ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Решение о целевом использовании принимает производитель и отражает его в технической и эксплуатационной документации (п. 4 Правил, утверждённых постановлением Правительства от 30.11.2024 № 1684). Поэтому похожие шкафы могут иметь разный статус.
Техрегламент на мебельную продукцию прямо исключает медицинскую мебель из области применения (п. 4 ст. 2 ТР ТС 025/2012). В тексте названы операционные столы, столы для осмотра, больничные койки с механическими приспособлениями, стоматологические кресла, а также другая хирургическая, стоматологическая и ветеринарная мебель. Из перечня приложения № 1 исключена медицинская лабораторная мебель (п. 1.1).
| Изделие | Чем подтверждается | Основание |
|---|---|---|
| Операционный стол, стол для осмотра, больничная койка с механическими приспособлениями, стоматологическое кресло | регистрационное удостоверение | п. 4 ст. 2 ТР ТС 025/2012; ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ |
| Медицинская лабораторная мебель | регистрационное удостоверение | п. 1.1 приложения № 1 ТР ТС 025/2012; ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ |
| Шкаф, стеллаж, тумба, стол для кабинета врача | декларация о соответствии | п. 2.1 и 2.5 приложения № 1, п. 2 ст. 6 ТР ТС 025/2012 |
| Стулья и кресла сотрудников | декларация о соответствии | п. 2.2 приложения № 1, п. 2 ст. 6 |
| Лабораторная мебель без медицинского назначения | декларация о соответствии | п. 1.1 приложения № 1, п. 2 ст. 6 |
Поверхности мебели для лечебно-профилактических учреждений должны выдерживать влажную дезинфекцию (п. 3 ст. 5 регламента).
Как отличить медицинское изделие от обычной мебели?
Три признака:
- Назначение. В эксплуатационной документации медизделия указывают назначение и потенциального потребителя, в том числе медицинского работника (подп. 3 п. 6 Требований, утверждённых приказом Минздрава от 11.04.2025 № 181н). В маркировке мебельной продукции стоит наименование по эксплуатационному и функциональному назначению (п. 7.2 ст. 5 ТР ТС 025/2012).
- Знак на изделии. Медизделие, зарегистрированное по правилам Союза, маркируется специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза (п. 63 Общих требований, утверждённых решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27). На мебели по техрегламенту стоит единый знак обращения продукции.
- Документ. У медизделия это регистрационное удостоверение, у мебельной продукции - декларация о соответствии (п. 2 ст. 6 ТР ТС 025/2012).
Мебельную продукцию идентифицируют сравнением наименования и назначения изделия из маркировки с наименованием и обозначением из декларации; провести сравнение вправе любое заинтересованное лицо (п. 5.1 и 5.3 ст. 2).
Как проверить регистрационное удостоверение в реестре
Государственный реестр медицинских изделий ведёт уполномоченный орган и размещает на своём официальном сайте (ч. 10 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Медизделия регистрирует Росздравнадзор (п. 3 Правил № 1684).
- Запросите у поставщика номер удостоверения и точное наименование изделия.
- Найдите реестровую запись: сведения реестра Росздравнадзор публикует в сервисе поиска по реестру на своём сайте.
- Сверьте наименование изделия и назначение, установленное производителем (п. 1 и 3 ч. 11 ст. 38).
- Проверьте вид изделия, класс потенциального риска, дату регистрации и срок действия удостоверения (п. 2, 4 и 5 ч. 11 ст. 38).
- Сверьте производителя, его место нахождения и адрес места производства (п. 8 и 9 ч. 11 ст. 38).
- Изделие, зарегистрированное по правилам Союза, ищите в едином реестре медицинских изделий ЕАЭС: ссылка есть в разделе Росздравнадзора о регистрации в рамках ЕАЭС.
Удостоверение ЕАЭС выдаётся бессрочно и действует в рамках Союза (п. 11 Правил, утверждённых решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46). У национальных удостоверений срок бывает ограничен. По окончании срока допустимы применение, эксплуатация и ремонт, пока не истёк срок службы или годности (ч. 3.1 ст. 38).
Какие документы передаёт поставщик по контракту
| Документ | На какие изделия | Основание |
|---|---|---|
| Регистрационное удостоверение, сведения реестровой записи | мебель, заявленная как медизделие | ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, п. 11 Правил ЕАЭС |
| Эксплуатационная документация; маркировка и инструкция по применению на русском языке | медизделия | п. 6 и 8 Требований № 181н; п. 9 и 11 Общих требований |
| Маркировка на изделии или на упаковке | медизделия | п. 58 и 61 Общих требований |
| Декларация о соответствии и сведения о ней в сопроводительной документации | мебель для общественных и административных помещений | п. 2 и 5 ст. 6 ТР ТС 025/2012 |
| Накладная и инструкция по эксплуатации, а в разобранном виде - инструкция по сборке | мебель по техрегламенту | п. 2 ст. 4 ТР ТС 025/2012 |
| Документ о приёмке | вся поставка | ч. 7 ст. 94 Закона № 44-ФЗ |
Копию декларации продавец обязан предъявить по требованию заинтересованного лица (п. 2 ст. 4 ТР ТС 025/2012). Если документы на товар так и не переданы, заказчик вправе назначить разумный срок, после чего отказаться от товара, когда договором не предусмотрено иное (ст. 464 ГК РФ).
Что сверять при приёмке
Экспертизу результатов заказчик обязан провести своими силами либо привлечь экспертов (ч. 3 ст. 94 Закона № 44-ФЗ). Общий порядок разобран в материале про приёмку товара по госконтракту.
По медицинской мебели смотрят узкие вещи:
- наименование и номер удостоверения в документах поставщика совпадают с реестровой записью;
- маркировка нанесена на изделие, а при невозможности на упаковку единицы, групповую упаковку или инструкцию (п. 61 Общих требований);
- в маркировке есть сведения о производителе и стране происхождения, серийный номер или номер партии, год выпуска либо срок безопасного использования, особые условия хранения (п. 58);
- эксплуатационная документация передана на бумаге или в электронном виде (п. 8 Требований № 181н); для классов 1 и 2а она может быть сокращённой;
- в документации есть периодичность техобслуживания с дезинфекцией, требования к помещению и монтажу (п. 6).
Изделие, не отвечающее требованиям к маркировке и эксплуатационной документации, закон называет недоброкачественным (ч. 13 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Для медорганизации у проверки есть второй смысл: лицензионным требованием названо наличие медицинских изделий, нужных для заявленных работ и зарегистрированных в порядке ч. 4 ст. 38 (подп. «б» п. 5 Положения, утверждённого постановлением Правительства от 01.06.2021 № 852).
Как описать мебель в закупке без указания бренда
В описании указывают функциональные, технические и качественные характеристики, при необходимости эксплуатационные. Товарный знак допустим, в частности, со словами «или эквивалент» (п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
Показатели и терминологию берут из технических регламентов и документов национальной системы стандартизации, иначе понадобится обоснование (п. 2 ч. 1 ст. 33). Требования к маркировке, этикеткам и подтверждению соответствия закон разрешает включать прямо (п. 3 ч. 1 ст. 33). Параметры корпусных позиций разобраны в статье про офисную мебель, расчёт мест в холле - в материале про зону ожидания поликлиники. Группы каталога - специальная мебель и офисная мебель.
Пришлите перечень позиций или ссылку на закупку - подготовим коммерческое предложение с ценой, сроком и характеристиками. Поставляем по 44-ФЗ и 223-ФЗ, передаём документы вместе с товаром: порядок описан в разделе как работаем.
Частые вопросы
Нужно ли регистрационное удостоверение на шкаф для кабинета врача?
Если изготовитель не заявляет медицинское назначение, шкаф остаётся мебелью для общественных или административных помещений. Такие изделия входят в перечень приложения № 1 к ТР ТС 025/2012 и декларируются (п. 2 ст. 6). Сведения о декларации указывают в сопроводительной документации (п. 5 ст. 6).
Можно ли принять изделие, если срок действия удостоверения закончился?
Закон допускает монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия после окончания срока действия регистрационного удостоверения, если срок службы или срок годности изделия не истёк (ч. 3.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Условия эксплуатации при этом берут из документации производителя.
Где искать удостоверение, выданное по правилам ЕАЭС?
В едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза. Это электронная база данных изделий, зарегистрированных и разрешённых к медицинскому применению на территории Союза (п. 3 Правил, утверждённых решением Совета ЕЭК № 46). Ссылка на реестр размещена среди электронных сервисов Росздравнадзора.
По какому акту сейчас регистрируют медицинские изделия в России?
По Правилам, утверждённым постановлением Правительства от 30.11.2024 № 1684. Постановление вступило в силу с 1 марта 2025 года, прежние акты признаны утратившими силу, а срок действия Правил ограничен 31 декабря 2028 года. Регистрирующий орган - Росздравнадзор.
Источники
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст. 38
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (Правила государственной регистрации медизделий)
- Постановление Правительства РФ от 30.12.2025 № 2214 (продление срока действия Правил до 31.12.2028)
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 (Правила регистрации и экспертизы медизделий)
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 (Общие требования к медизделиям, их маркировке и эксплуатационной документации)
- ТР ТС 025/2012 «О безопасности мебельной продукции» (решение Совета ЕЭК от 15.06.2012 № 32)
- Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н (требования к технической и эксплуатационной документации)
- Положение о лицензировании медицинской деятельности (ПП РФ от 01.06.2021 № 852)
- Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ, ст. 33
- Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ, ст. 94
- Гражданский кодекс РФ, ст. 464
- Росздравнадзор: сведения государственного реестра медизделий
- Росздравнадзор: регистрация медизделий в рамках ЕАЭС